FDA: Begränsningar för pulsoximetrar, risk för fel i vissa fall

FDA: Begränsningar av pulsoximetrar, risk för fel i vissa fall

Baserat på tekniken för blodsyresensorn och testprincipen kommer vissa specifika situationer att påverka avläsningen av blodets syremättnad och orsaka fel. Istället för en medicinsk oximeter kan det bli fler felavläsningar på grund av den ojämna tekniken för syresensorn i blodet och användarens oprofessionella funktion. US Food and Drug Administration undertecknade nyligen ett säkerhetsmeddelande för att informera läkare och allmänheten om att pulsoximetri är begränsad och felaktig under vissa omständigheter.

COVID-19-pandemin har lett till ökad användning av pulsoximetrar. En studie publicerad i New England Journal of Medicine i slutet av 2020 antydde att enheten kan vara mindre exakt hos personer med hyperpigmenterad hud. Även om dessa felaktiga mätningar i de flesta fall kan ha liten klinisk betydelse, medför dessa felaktiga övervakningar fortfarande risken att missa hypoxi. FDA noterar att det är viktigt att förstå begränsningarna för pulsoximetri och hur man beräknar och tolkar noggrannheten.

Detta säkerhetsråd innehåller flera rekommendationer för läkare, inklusive att vara medveten om att en mängd olika faktorer kan påverka noggrannheten av pulsoximetriavläsningar, såsom hudpigmentering, dålig cirkulation, hudtjocklek, hudtemperatur, aktuell användning av tobak och nagellack. Konsultera enhetens etikett eller tillverkarens webbplats för noggrannheten för ett specifikt märke av pulsoximeter och oximeter, eftersom olika märken och sensorer kan ha olika noggrannhetsnivåer. Enligt anmälan är pulsoximetrar minst exakta när blodets syremättnad är under 80 procent.

Hälsovårdspersonal bör överväga faktorer som påverkar noggrannheten när de använder pulsoximetrar för diagnostiska och behandlingsbeslut. FDA:s säkerhetskommunikation anger att pulsoximeteravläsningar bör användas som en uppskattning av syremättnad och, där det är möjligt, bör diagnostiska och behandlingsbeslut baseras på trender i pulsoximeteravläsningar över tid, snarare än absoluta tröskelvärden. FDA noterade också att det endast granskar medicinska pulsoximetrar för noggrannhet, inte icke-medicinska oximetrar för allmän hälsa eller tränings-/flygsyften.

Säkerhetsnyhetsbrevet ger också råd till patienter och vårdgivare som övervakar sitt tillstånd hemma, inklusive hur man gör avläsningar, hur man tolkar dem och när man ska kontakta en vårdpersonal.

För bästa pulsoximetriavläsningar rekommenderar FDA att du följer produkttillverkarens instruktioner. När du placerar pulsoximetern, se till att dina händer är varma, avslappnade, fria från nagellack och att fingrarna är under ditt hjärta. Håll också din kropp stilla och rör i synnerhet inte pulsoximetern för att säkerställa korrekta avläsningar. Registrera syrenivån när avläsningen visar ett konstant nummer och datum och tid för avläsningen för att spåra förändringar i avläsningarna och berätta för din läkare.

Vid registrering av avläsningar bör patienter och vårdgivare vara medvetna om att vi kan behöva kontakta våra läkare när syrenivåerna i blodet är lägre än tidigare mätningar eller gradvis minskar med tiden. Även om vissa patienter med låga syrenivåer kanske inte har några symtom, uppmanar FDA patienter som övervakar syremättnad hemma att vara medvetna om följande symtom på låga syrenivåer:

Ovanlig färg på ansikte, läppar eller naglar.

andnöd, andningssvårigheter eller förvärrad hosta;

rastlös och obekväm;

bröstsmärtor och snabba hjärtslag

FDA noterar att receptfria produkter som kan köpas i butik eller online inte är avsedda för medicinska ändamål. Enligt Safety Communications har FDA åtagit sig att fortsätta att utvärdera säkerheten, effektiviteten och tillgängligheten av medicinsk utrustning, särskilt de som efterfrågas mer under covid-19-pandemin. För närvarande utvärderar FDA publicerad litteratur om olika faktorer som kan påverka pulsoximetriavläsningar och prestanda, med fokus på litteratur som är mindre exakt på grund av hudpigmentering. Baserat på dessa nya rön kan FDA omvärdera vägledningsdokumentet för pulsoximetri.